En pruebas de laboratorio se logró neutralizar el virus y la próxima fase son ensayos clínicos en pacientes. Es uno de los proyectos seleccionados en la convocatoria de la Unidad Coronavirus.
Un suero terapéutico para tratar pacientes infectados con COVID-19, desarrollado en la Argentina, mostró en pruebas in vitro capacidad de neutralizar el virus SARS-CoV-2. Fruto del trabajo de articulación pública-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), con la colaboración del CONICET, la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), se trata de un suero hiperinmune anti-COVID-19 para inmunización pasiva. Con este resultado prometedor, Inmunova iniciará en breve la fase de ensayos clínicos en pacientes.
La inmunización pasiva consiste en administrar anticuerpos a los pacientes contra el agente infeccioso, produciendo su bloqueo y evitando que se propague. Así actúa el suero, que es similar a los que se usan para tratar el envenenamiento por picadura de serpientes y alacranes, intoxicaciones por toxina tetánica, exposición al virus de la rabia e infecciones como la influenza aviar.
Fernando Goldbaum, investigador del CONICET en el Centro de Rediseño e Ingeniería en Proteínas (CRIP, UNSAM) y socio-fundador y director científico de Inmunova, explicó: “A diferencia de las vacunas (inmunización activa) que permiten que una persona genere preventivamente sus propios anticuerpos contra determinados patógenos, el suero terapéutico introduce desde afuera anticuerpos que pueden actuar rápidamente en un paciente que ya está infectado. Cuando nos cortamos con un alambre, por ejemplo, lo primero que hacen en darnos un suero antitetánico y luego la vacuna”.
Dada la emergencia de la pandemia, la inmunoterapia pasiva es una de las estrategias terapéuticas más prometedoras que se están investigando en el mundo, para disminuir el impacto y la letalidad del nuevo coronavirus.
El suero anti-COVID-19 se plantea como un tratamiento para pacientes con diagnóstico de la infección para ser administrado en las primeras etapas de la enfermedad. En su desarrollo se utilizó como antígeno una proteína recombinante del virus, para obtener anticuerpos policlonales. El suero producido contiene gran cantidad de estos anticuerpos con capacidad neutralizante, es decir, que podría evitar que el virus ingrese a las células que es donde se multiplica.
Para desarrollar el suero terapéutico anti-COVID-19, Inmunova y el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas (INEI-ANLIS) realizaron pruebas en sus laboratorios –el INEI-ANLIS aisló el virus y midió la capacidad del suero de neutralizarlo. A su vez la Fundación Instituto Leloir, Mabxience e investigadores del CONICET y la UNSAM desarrollaron cantidad suficiente de proteína recombinante para las pruebas.
Con varias décadas de experiencia en la producción de sueros hiperinmunes a nivel nacional e internacional, BIOL desarrolló los lotes de ingeniería del suero para las pruebas pre-clínicas y clínicas, en su planta especializada, cumpliendo con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos. Allí también se podrá producir el suero para cubrir las necesidades de todo el país.
Inmunova, con extensa trayectoria en ingeniería de proteínas recombinantes, anticuerpos e investigación de sueros hiperinmunes, cuenta con un programa de desarrollo para actuar con la celeridad que demanda la pandemia, en cumplimiento con las etapas y estándares científicos establecidos para la investigación de medicamentos. Para ello, desde el inicio, interactúa con la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y un equipo asesor formado por reconocidos infectólogos.
Este proyecto que fue presentado a la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en respuesta a la convocatoria “Ideas Proyecto COVID-19” –de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación e integrada por el CONICET y dicha agencia– ha sido uno de los seleccionados por esta iniciativa.
“Me parece importante destacar que se trata del primer producto terapéutico contra el Coronavirus SARS-CoV-2 llevada a cabo enteramente en la Argentina y por científicos Argentinos. Además me gustaría resaltar la importancia de la colaboración público-privada para que esto fuera posible”, señala el investigador.
Características del suero
El suero anti-COVID-19 ha sido desarrollado para inmunización pasiva, siendo la inmunoterapia probablemente la forma más efectiva de atenuar los efectos de la pandemia a corto y mediano plazo.
En este sentido, en la actualidad se está evaluando otro método de inmunización pasiva, la aplicación de plasma de convalecientes, que contiene los anticuerpos que generaron pacientes que se recuperaron de la enfermedad.
Si bien a más largo plazo las vacunas serían la estrategia ideal, estas implican tiempos más extensos de trabajo y posible disponibilidad.
El suero desarrollado se basa en anticuerpos policlonales equinos, que se obtienen mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales, inocua para ellos, que así tienen la capacidad de generar gran cantidad de anticuerpos capaces de neutralizar el virus.
“La ventaja de este suero respecto del uso de plasma convalecientes- estrategia que también apoyamos y que ha mostrado hasta ahora ser la más segura y eficaz- es que en caso de que funcione se puede escalar su producción para tratar también pacientes en etapas tempranas de la enfermedad. Sería posible producirlo para toda la población que lo necesite”, explica Goldbaum.
Debido a que el suero terapéutico mostró en pruebas in vitro la capacidad de neutralizar el virus SARS-CoV-2, ahora avanzará en la etapa de ensayos clínicos en pacientes, de acuerdo con los requerimientos regulatorios nacionales de la ANMAT, con el objetivo de demostrar su seguridad y eficacia para disminuir la letalidad y morbilidad de la infección por el nuevo coronavirus.
“Generalmente, un desarrollo de este tipo necesitaría de años. Sin embargo, gracias a la voluntad de trabajo de las más de setenta personas de las diferentes empresas e instituciones públicas que participaron del mismo, fue posible hacerlo en solo dos meses y medio”, destaca Goldbaum para finalizar.